【簡(jiǎn)介：】在仿制藥企業(yè)中，專利風(fēng)險(xiǎn)控制以降低甚至消除專利風(fēng)險(xiǎn)為終極目標(biāo)，通常需要執(zhí)行如下措施：（一）動(dòng)態(tài)收集與專利相關(guān)的國(guó)際條約、國(guó)家法律法規(guī)政策文件，為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供法律依據(jù)；（二）控制技

在仿制藥企業(yè)中，專利風(fēng)險(xiǎn)控制以降低甚至消除專利風(fēng)險(xiǎn)為終極目標(biāo)，通常需要執(zhí)行如下措施：（一）動(dòng)態(tài)收集與專利相關(guān)的國(guó)際條約、國(guó)家法律法規(guī)政策文件，為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供法律依據(jù)；（二）控制技術(shù)研發(fā)環(huán)節(jié)和市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)節(jié)的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；（三）建立國(guó)內(nèi)外專利跟蹤檢索預(yù)警分析機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注周期跟蹤所仿制藥品的專利申請(qǐng)、審查、無效、侵權(quán)相關(guān)動(dòng)態(tài)，以規(guī)避重復(fù)研發(fā)、規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、形成自有專利；（四）輔助立項(xiàng)小組根據(jù)企業(yè)研發(fā)周期對(duì)原研藥品項(xiàng)目專利風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)；（五）輔助立項(xiàng)小組根據(jù)專利生命期、注冊(cè)審批情況評(píng)估市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；（六）挖掘和布局在自有的衍生專利；（七）為研發(fā)提供技術(shù)支撐，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。

在日常工作中，重點(diǎn)應(yīng)放在落實(shí)措施（二）控制技術(shù)研發(fā)環(huán)節(jié)和市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)節(jié)的侵權(quán)專利風(fēng)險(xiǎn)，其進(jìn)一步包括以下工作：①基于現(xiàn)有專利及其法律狀態(tài)，前瞻性地、準(zhǔn)確地判定現(xiàn)有的和潛在的專利的權(quán)利穩(wěn)定性；②結(jié)合研發(fā)周期和專利生命期，給研發(fā)節(jié)點(diǎn)提供依據(jù)；③擬定侵犯專利權(quán)抗辯事由并收集和準(zhǔn)備所需證據(jù)，以應(yīng)對(duì)產(chǎn)生或可能發(fā)生的專利侵權(quán)訴訟，如采用《專利法》第62條所規(guī)定的現(xiàn)有技術(shù)抗辯、《專利法》第69條所規(guī)定的醫(yī)藥審批（又稱作Bolar例外）抗辯、專利權(quán)效力抗辯、禁止反悔抗辯，當(dāng)仿制藥企業(yè)在原研化合物專利基礎(chǔ)上形成了自有的衍生專利時(shí)還可以主張自有專利或自主開發(fā)抗辯。

鑒于藥品開發(fā)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、技術(shù)難度高，其成功受制于安全性、有效性、藥品注冊(cè)審批政策以及市場(chǎng)環(huán)境，因此，仿制藥企業(yè)的專利風(fēng)險(xiǎn)控制不應(yīng)局限于專利法層面，還應(yīng)綜合考慮研發(fā)技術(shù)水平、法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境，才能讓仿制藥企業(yè)在殘酷的競(jìng)爭(zhēng)中得以生存。

作者：龍騰三期 胡雪嬌

中國(guó)仿制俄羅斯戰(zhàn)斗機(jī)會(huì)遭到起訴嗎？

在蘇聯(lián)時(shí)期，蘇聯(lián)不承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)沒有專利什么的，一切發(fā)明什么的都?xì)w國(guó)家所有，不存在這個(gè)問題
解體后，俄國(guó)授權(quán)我國(guó)生產(chǎn)，是合法的。后來我們?cè)俑倪M(jìn)，除了外形相似其他都已經(jīng)改變了，不構(gòu)成侵權(quán)

我仿制以前公司無專利產(chǎn)品，會(huì)不會(huì)被告

不會(huì)，既然之前的公司沒有擁有這個(gè)專利所以不存在侵權(quán)，仿制如果有創(chuàng)新還可以自己申請(qǐng)專利！

仿制有發(fā)明專利生產(chǎn)設(shè)備自用是否侵權(quán)

不一定，看是否有創(chuàng)新性，這個(gè)要分析的，因?yàn)楹芏鄬＠际歉鞣N現(xiàn)有技術(shù)修修改改得到的。